办理药品经营许可证的条件主要包括以下几个方面:
一、企业资质与人员要求企业法人资格:企业应为独立法人,具备与药品经营活动相适应的质量管理人员。企业法定代表人或企业负责人、质量负责人应无《药品管理法》等相关法律法规规定的禁止情形。
药学技术人员:
经营药、甲类非药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员,且质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。
二、经营场所与设施要求营业场所:应具有与所经营药品相适应的营业场所,且营业场所应整洁、明亮,符合药品储存和销售的卫生要求。
仓储设施:应具有符合要求的仓库,仓库应具备良好的通风、防潮、防虫等设施,确保药品储存。仓库应设置温湿度监控系统,以确保药品在适宜的温湿度条件下储存。
设备要求:应配备与经营规模相适应的药品陈列、储存、运输等设备,如货架、冷藏柜、运输车辆等。设备应定期维护和校准,确保其正常运行和准确性。
三、质量管理要求质量管理体系:企业应建立健全的药品质量管理体系,包括采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理制度。质量管理体系应符合药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的药品经营质量管理规范要求。
药品不良反应报告制度:企业应制定严格的药品不良反应报告制度,及时处理药品不良反应事件,并按照规定向相关部门报告。
四、其他要求遵守法律法规:企业应严格遵守国家药品管理的相关法律法规,确保药品经营活动的合法性和规范性。
配合监管工作:企业应积极配合药品监督管理部门的监管工作,如实提供相关材料和情况,接受现场检查和评估。